藥品名稱
                          通用名稱:頭孢克肟片
                          商品名稱:
                          英文名稱:Cefixime Tablets
                          漢語拼音:Toubaokewo Pian

                          【成份】
                              本品主要成份為頭孢克肟。
                              化學名稱:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
                              化學結構式:

                              分子式:C16H15N5O7S2·3H2O
                              分子量:507.50
                          【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。
                          【適應癥】
                              本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病:
                              1.支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時)、慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染、肺炎;
                              2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
                              3.膽囊炎、膽管炎;
                              4.猩紅熱;
                              5.中耳炎、副鼻竇炎。
                          【規格】0.1g(以C16H15N5O7S2計)
                          【用法用量】
                              1.成人和體重30公斤以上的兒童:口服,每次50~100mg,一日二次。此外,可以根據年齡、體重、癥狀進行適當增減,對重癥患者,可每次口服
                          200mg,一日二次。
                              2.小兒,口服,每次1.5~3mg/kg(體重),一日二次。此外,可以根據癥狀適當增減,對于重癥患者,每次可口服6mg/kg(體重),一日二次。
                          【不良反應】
                              臨床研究資料表明,本品主要不良反應為包括腹瀉等消化道反應(0.87%)、皮疹等皮膚反應(0.23%)、臨床檢查值異常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒細胞增多(0.20%)等)。具體如下:
                          1.嚴重不良反應:出現以下嚴重不良反應時,應密切觀察,及時停止給藥,進行相應化驗檢查并采取適當治療。
                              (1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有出現不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象。
                              (2)過敏性癥狀:有出現過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性。
                              (3) 皮膚病變 : 有發生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,0.1%)、中毒性表皮壞死癥(即Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,表現發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等。
                              (4)血液障礙:有發生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等)、溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發熱、血紅蛋白
                          尿、貧血等癥狀)、血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其他頭孢類抗生素一樣的造成全血細胞減少的報告。
                              (5)腎功能障礙:有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性。
                              (6)結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%),可表現腹痛、反復腹瀉。
                              (7)有發生間質性肺炎(有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細胞增多等癥狀)及PIE癥候群(均<0.1%)等的可能性。

                          2.其他不良反應:


                          【禁忌】對本品及其成份或其他頭孢菌素類藥物過敏者禁用。
                          【注意事項】
                              1.由于有可能出現休克,給藥前應充分詢問病史。
                              2.為防止耐藥菌株的出現,在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
                              3.對于嚴重腎功能障礙患者,應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大。(參照[藥代動力學數據])
                              4.下列患者慎重給藥:
                              (1)對青霉素類藥物有過敏史的患者;
                              (2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。
                              (3)嚴重的腎功能障礙患者(參照[藥代動力學數據])。
                              (4)經口給藥困難或非經口攝取營養患者,全身惡液質狀態患者(因時有出現維生素K缺乏癥狀,應注意觀察)。
                              5.對臨床檢驗結果的影響:
                              (1)用斑氏(Benedict)試劑、費林氏(Fehling)試劑、尿糖試紙(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現的可能性,應予以注意。
                              (2)有出現直接庫姆斯試驗假陽性的可能性,應予以注意。
                              6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
                              7.其他
                              在幼小的大白鼠實驗中,口服1000mg/kg以上時,有抑制精子形成的作用。
                          【孕婦及哺乳期婦女用藥】
                              小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時的生殖試驗未見對胎鼠損害的證據。
                              關于妊娠用藥的安全性尚未確定,故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時,須權衡利弊,當利大于弊時方可用藥。
                              未研究頭孢克肟對分娩的影響,只有在明確需要使用本品時,方可使用。
                              頭孢克肟是否經人乳排泄尚不清楚。在使用本品時,應考慮暫停授乳。
                          【兒童用藥】頭孢克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。
                          【老年用藥】
                              本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%,老年患者可以使用本品。
                              腎功能不全患者應調整給藥劑量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21~60ml/分或血液透析患者可按標準劑量的75%(標準給藥間隔)給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標準劑量的一半(標準給藥間隔)給予。
                          【藥物相互作用】與芐丙酮香豆素合用有使芐丙酮香豆素作用增強的可能性。但是關于本制劑尚無病例報告。此藥物相互作用的機制可能與腸內細菌菌群的改變造成維生素K合成抑制有關。
                          【藥物過量】洗胃,無特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。
                          【藥理毒理】
                          1.藥理作用
                              本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌,
                          革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、腸桿菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為殺菌性的。
                              本品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩定性,對產生β-內酰胺酶細菌顯示抗菌力。
                              本品作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因細菌的種類而異,與青霉素結合蛋白(PBP)中1(1a,1b,1c)以及3有較高親和性。
                          2.毒理研究
                              (1)急性毒性(LD50mg/kg

                              (2)亞急性、慢性毒性
                              對于成年SD大白鼠以100,320及1000mg/kg口服給藥13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服給藥5周,所有的實驗均未發現異常。
                              對于成年的SD族大白鼠以100,320及1000mg/kg口服給藥53周的實驗中,血常規、血液生化(包括肝腎功能)與對照組比較無明顯改變,病理
                          組織檢查發現1000mg/kg劑量組雄性動物慢性腎病的發生率及程度均比對照組嚴重。1000mg/kg劑量組雌鼠體重增加受抑制,腎臟重量增加,盲腸的重量亦見顯著增加。
                              (3)對生殖系統的影響
                              對SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期,圍產期,哺乳期口服給藥320~3200mg/kg觀察其對生殖系統的影響,
                          結果沒有發現其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生長、發育和生殖能力也未發現異常。
                          3.對腎的影響
                              一次給兔子口服1000mg/kg該藥,觀察其對腎臟的影響,沒有發現異常。
                              SD族大白鼠口服給藥560mg/kg并同利尿藥速尿合用,連續2周沒有出現用藥后的異常情況,亦沒有出現因利尿劑所導致的腎功能惡化。
                          4.抗原性
                              本藥對各種動物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒有誘發抗原性,亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻肟呈免疫交叉性。
                          【藥代動力學】
                              我國目前尚缺乏本品詳細的藥代動力學研究資料,國外藥代動力學研究資料表明:
                          1.吸收:
                              (1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg,約4小時后血清濃度達到峰值,分別為0.69,1.13,1.95μg/ml,血清濃度半衰期為2.3~2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5,3.0,6.0mg/kg(體重)后,約3~4小時血清濃度達到峰值,分別為1.14,2.01,3.97μg/ml,血清濃度半衰期為3.2~3.7小時。
                              (2)對于中度腎功能衰竭組(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度腎功能衰竭組(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分別單次服用頭孢克肟100mg進行比較。
                          中度腎衰為服用后6小時血清濃度達峰值為2.04μg/ml,重度腎衰組為服用后8小時峰值為2.27μg/ml,12小時后血清中濃度分別為0.71μg/ml,1.83
                          μg/ml,重度腎衰組峰值出現時間及血清中維持時間均長,半衰期分別為4.15小時及11.05小時。
                          2.分布:
                              本品在患者痰液中,扁桃組織,上顎竇粘膜組織,中耳分泌物,膽汁,膽囊組織等的滲透性良好。
                          3.代謝:
                              在人體的血清、尿中未發現具有抗菌活性代謝產物。
                          4.排泄:
                              主要經腎臟排泄,正常成人(空腹時)口服50,100,200mg,尿中排泄率(0~12小時)約為20~25%,最高尿中濃度分別為42.9(4~6小時),
                          62.9(4~6小時),82.7μg/ml(4~6小時)。另外,腎功能正常的小兒患者經口服用1.5,3.0,6.0mg/kg后尿中排泄率(0~12小時)約為13~90%。
                          【貯藏】遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。
                          【包裝】鋁塑包裝,外套復合膜,12片/板,每盒裝1板、2板、3板;6片/板,每盒裝1板。
                          【有效期】24個月。
                          【執行標準】國家藥品標準YBH05952010、《中國藥典》2015年版二部
                          【批準文號】國藥準字H20103622
                          【生產企業】
                               企業名稱:迪沙藥業集團有限公司
                               生產地址:威海經濟技術開發區崮山鎮寶源路1號
                               郵政編碼:264205
                               電話號碼:(0631)5920760
                               傳真號碼:(0631)5923070 5923072
                               網    址:http://www.by2710.cn

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