藥品名稱
                          通用名稱:甲硝唑維B6片
                          商品名稱:
                          英文名稱:Metronidazole and Vitamin B6 Tablets
                          漢語拼音:Jiaxiaozuo wei B6 Pian
                          【成份】本品為復方制劑,其組份為:每片含甲硝唑0.20g,維生素B6 0.02g。
                          【性狀】本品為類白色片。
                          【適應癥】
                          用于各種厭氧菌感染:如敗血病、心內膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關節感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關腸炎、幽門螺旋桿菌相關胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德細菌陰道炎等。還可用于腸道及腸外阿米巴病、陰道滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病等。
                          【用法用量】口服。每次l~2片,每日3次,療程7日或更長。
                          【不良反應】
                          本品最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變,后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長程用藥時可產生持續周圍神經病變,其他常見的不良反應有:
                          1.胃腸道反應,如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等;
                          2.可逆性粒細胞減少;
                          3.過敏反應、皮疹、蕁麻疹等;
                          4.中樞神經系統癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、共濟失調和精神錯亂等;
                          5.局部反應如血栓性靜脈炎等;
                          6.其他有發熱、陰道念珠菌感染、尿色發黑,可能為本品代謝物所致,似無臨床意義。
                          【禁忌】
                          1.對本品或吡咯類藥物有過敏史者禁用。
                          2.有活動性中樞神經疾病患者禁用。
                          3.孕婦及哺乳期婦女禁用。
                          【注意事項】
                          1.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果,使其測定值 降至零。
                          2.用藥期間不應飲含酒精的飲料,因可引起體內乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
                          3.肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應予減量,并作血藥濃度監測。
                          4.需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯用。
                          5.本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達有效治療濃度。
                          6.如療程中發生中樞神經系統不良反應,應及時停藥。
                          【孕婦及哺乳期婦女用藥】
                          本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環。
                          本品尚可分泌入乳汁,動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用,故孕婦及哺乳期婦女禁用。
                          【兒童用藥】兒童慎用
                          【老年用藥】
                                   1.老年人由于肝功能減退,應用本品時藥動學有所改變,需監測血藥濃度。
                                   2.口服每日最大劑量不可超過20片。
                          【藥物相互作用】
                          1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。
                          2.同時應用苯妥英鈉,苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。
                          3.同時應用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物,可減緩本品在肝內的代謝及其排泄,延長本品的血清半衰期,應根據血藥濃度測定的結果來調整劑量。
                          4.本品干擾雙硫侖代謝,兩者合用患者飲酒后可出現精神癥狀,故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。
                          【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
                          【藥理毒理】
                          甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度,此外,對阿米巴原蟲和滴蟲有較強的殺滅作用。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。維生素B6可減輕甲硝唑的不良反應。
                          【藥代動力學】
                          甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服250mg、500mg和2gl-2小時后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達峰時間(tmax)為l-2小時。廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度與同期血藥濃度相近,并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%,部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期為7-8小時,60%-80%經腎排泄,其中20%為原形,其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結合物,14%為其他代謝結合物)。10%隨糞便排泄,14%從皮膚排泄。
                          【貯藏】遮光,密封保存。
                          【包裝】鋁塑包裝,15片×1板,15片×2板,15片×3板,15片×4板。
                          【有效期】暫定24個月
                          【執行標準】化學藥品地方標準上升國家標準第三冊 WS-10001-(HD-0221)-2002
                          【批準文號】國藥準字H37023368
                          【生產企業】
                          企業名稱:迪沙藥業集團有限公司
                          生產地址:威海經濟技術開發區齊魯大道55號
                          郵政編碼:264205
                          電話號碼:(0631) 5920760 3857234
                          傳真號碼:(0631) 5923070 5923072
                          網        址:http://www.by2710.cn
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